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植入物是一種醫(yī)療器械,用于替代缺失的生物結(jié)構(gòu)、支撐受損的生物結(jié)構(gòu)或增強(qiáng)現(xiàn)有的生物結(jié)構(gòu)。上海復(fù)達(dá)檢測技術(shù)集團(tuán)30年技術(shù)積累，需要檢測植入物歡迎聯(lián)系咨詢，專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)。

植入物檢測范圍

牙科植入物、神經(jīng)植入物、合金植入物、關(guān)節(jié)植入物、口腔植入物、脊柱植入物、骨接合植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、乳房植入物、骨科植入物、外科植入物、醫(yī)療植入物、金屬植入物、三類植入物、陶瓷植入物、人工心臟瓣膜、心臟封堵器、人工耳蝸植入系統(tǒng)、心血管植入物、血管支架、髓內(nèi)針、外科植入物、外科植入骨針等。

植入物檢測項(xiàng)目

過敏原檢測、粒度檢測、無菌檢測、壓縮性能、不溶性微粒含量、拔出力、結(jié)合力、表面結(jié)構(gòu)檢測、剛度、顯微結(jié)構(gòu)分析、材質(zhì)檢測、成分分析、性能檢測、機(jī)械性能、微生物、安全性、毒理實(shí)驗(yàn)、硬度、植入物耐受性、疲勞試驗(yàn)、生物學(xué)評價(jià)、軸向拔出、旋入、選出扭矩，最大扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角、自攻性能、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)機(jī)械性能、耐腐蝕性能、表面缺陷、表面粗糙度、殼體完整性、扯斷伸長率、抗撕裂性能、生物相容性檢測、受損率檢測等。

植入物檢測標(biāo)準(zhǔn)(部分)

1、DIN CEN/TS 15277:2006 非活性外科植入物.注射植入物

2、ISO/TR 11175:1993 牙科植入物 研制牙科植入物指南

3、YY/T 1747-2021 神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動(dòng)脈支架 

4、GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

5、GB/T 13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材  

6、NY/T 3960-2021 水生外來入侵植物監(jiān)測技術(shù)規(guī)程 

7、T/CSBM 0028-2022 外科植入物用磷酸四鈣 

8、T/CSBM 0027-2022 外科植入物用α-磷酸三鈣 

9、T/CSBM 0019-2022 外科植入物 抗菌不銹鋼加工材 

10、T/CSBM 0011-2021 醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出評價(jià)方法 

11、T/CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金

12、T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金人工椎體 

13、T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器 

14、T/CMBA 010-2021 用于關(guān)節(jié)軟骨再生的植入物評價(jià)規(guī)范 

15、YY/T 0647-2021 無源外科植入物 乳房植入物的專用要求 

16、T/CSBM 0023-2022 3D打印個(gè)性化鈦合金下頜骨修復(fù)重建植入物 

17、GB 4234.1-2017外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼 

18、GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 

19、GB/T 19701.1-2016外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

20、GB 4234.4-2019外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金 

21、T/CSBM 0021-2022 外科植入物 抗菌鈦合金加工材 第2部分：Ti6Al4V5Cu-ELI 

22、T/CSBM 0020-2022 外科植入物 抗菌鈦合金加工材 第1部分：Ti5Cu 

23、T/CSBM 0016-2021 鎳鈦形狀記憶合金骨植入物鎳離子釋放的體外測試方法 

24、T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體 增材制造鈦合金髖臼外杯

25、YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 

26、YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片 

27、GB/T 12417.1-2008無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 

28、GB/T 12417.2-2008無源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求 

29、GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 

30、GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 

植入物檢測流程

1、溝通需求（在線或電話咨詢）；

2、寄樣（郵寄樣品支持上門取樣)；

3、初檢（根據(jù)客戶需求確定具體檢測項(xiàng)目）；

4、報(bào)價(jià)（根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià)）；

5、簽約（雙方確定--簽訂保密協(xié)議）；

6、完成實(shí)驗(yàn)（出具檢測報(bào)告，售后服務(wù)）。

檢測報(bào)告作用

1、為產(chǎn)品提供進(jìn)出口服務(wù)。

2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。

3、控制產(chǎn)品品質(zhì)，降低產(chǎn)品成本。

4、根據(jù)檢測報(bào)告的數(shù)據(jù)，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

5、協(xié)助公檢法部門對樣品質(zhì)量進(jìn)行檢測或成分化驗(yàn)。

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