醫(yī)用手套滅菌驗(yàn)證檢測機(jī)構(gòu)
醫(yī)用手套,特別是那些用于醫(yī)療操作的手套,必須經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理以確保使用安全。環(huán)氧乙烷(EO)是一種常用的滅菌方法,但使用后手套中可能會殘留環(huán)氧乙烷,這對使用者可能會造成健康風(fēng)險。
1、物理測試:
尺寸測試:確保手套尺寸適合大多數(shù)用戶使用。
不透水測試:驗(yàn)證手套的防水性能。
拉伸性能測試:評估手套的強(qiáng)度和耐用性。
斷裂力測試和斷裂延伸測試:測量手套在拉伸過程中的最大承受力和延伸能力。
抗穿刺性測試:檢驗(yàn)手套對尖銳物體的抵抗能力。
包裝測試:確保手套的包裝能夠有效地保護(hù)產(chǎn)品。
2、化學(xué)測試:
鉛、鎘、六價鉻測試:檢測手套材料中的重金屬含量,確保安全無毒。
多環(huán)芳香烴、有機(jī)錫、鄰苯二甲酸鹽、短鏈氨化石蠟、高關(guān)注物、偶氮染料、富馬酸二甲酯、環(huán)氧乙烷等測試:評估手套材料的安全性,確保不含有害物質(zhì)。
3、生物學(xué)評價:
蛋白含量測試:評估手套對生物體的安全性。
無菌性測試:確保手套在生產(chǎn)過程中未被污染。
熱源性測試:檢查手套是否會引起熱原反應(yīng)。
皮膚致敏測試:評估手套是否會引起皮膚過敏反應(yīng)。
EN 868-2:2009 滅菌醫(yī)療裝置的包裝.第2部分:滅菌套要求和測試方法
GB/T 21869-2008 醫(yī)用手套表面殘余粉末的測定
GB 24788-2009 醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量
GB 7543-1996 橡膠醫(yī)用手套
YY/T 0616-2007 一次性使用醫(yī)用手套 生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)
GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套
XP ISO/TS 22421:2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療器械最終滅菌的滅菌器的通用要求
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