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溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。下面就將對溶出度的檢測進行詳細介紹。

溶出度檢測項目

關(guān)于溶出度，可對其提供原料藥溶出度，頭孢克肟溶出度，甲硝唑溶出度，碳酸鈣溶出度，腸溶片溶出度，片劑溶出度，膠囊溶出度，薄膜包衣溶出度，阿司匹林溶出度，栓劑溶出度，維生素C溶出度，混懸顆粒溶出度等進行檢測。

溶出度檢測方法

溶出度檢測是評估藥物制劑在體內(nèi)釋放速率的一種方法，常用的溶出度檢查方法包括：

1、轉(zhuǎn)籃法

這種方法適用于固體藥物制劑，如片劑和膠囊。在溶出試驗儀中，藥物制劑被放置在籃子中，籃子浸沒在溶出介質(zhì)中，籃子以一定的速度旋轉(zhuǎn)，模擬藥物在體內(nèi)的溶解過程。

2、槳法

在這種方法中，藥物制劑被放置在溶出介質(zhì)中，一個或多個槳葉以一定的速度旋轉(zhuǎn)，模擬胃腸道的蠕動，從而促進藥物的溶解。

3、小杯法

適用于一些特殊類型的藥物制劑，如口腔崩解片。在這種方法中，藥物制劑被放置在小杯中，小杯浸沒在溶出介質(zhì)中，不進行旋轉(zhuǎn)，而是通過調(diào)整介質(zhì)的溫度和體積來模擬胃腸道的條件。

計算溶出度的方法有多種，例如：

1、紫外-可見分光光度法

通過測定藥物在特定波長下的吸光度來計算溶出度。計算公式為溶出度%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.1)，其中Ai為樣品吸光度；Mr為對照品重量（g）；Xr%為對照品含量；Ar為對照品吸收度。

2、高效液相色譜法

通過測定藥物在液相色譜中的峰面積來計算溶出度。

在進行溶出度檢測時，還需要注意以下幾點：

1、對于難溶性藥物，可以使用有機溶劑輔助溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋。

2、應(yīng)考察活性成分在溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性。

3、如使用紫外法，應(yīng)注意輔料或膠囊殼的干擾，必要時采用雙波長相減法或空白膠囊殼扣除法等方法消除干擾。

4、對于小規(guī)格制劑，建議采用HPLC法進行測定。

溶出度檢測標準(部分)

1、JB/T 20187-2017 溶出度測定裝置

2、CSN 62 1115-1992 橡膠．酸消解溶出度

3、ES 539-2000 藥品——異煙肼片溶出度試驗

4、ES 540-2000 藥品 磷酸氯喹片溶出度試驗

5、ES 538-2000 藥物——氨苯砜片的溶出度測試

6、ES 537-2000 藥物——片劑和膠囊的溶出度測試

7、YY/T 0188.10-1995 藥品檢驗操作規(guī)程.第10部分:制劑溶出度和釋放度測定法

8、ASTM F1926/F1926M-14(2021 磷酸鈣顆粒 制造形式和涂層的溶出度測試的標準測試方法

9、KS D ISO 11438-1-2016 鎳鐵 電熱原子吸收光譜法測定微量元素含量 第1部分：一般要求和樣品溶出度

溶出度是藥品質(zhì)量的重要指標之一，溶出度測試是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵。通過對溶出度的檢測方法、檢測項目以及檢測標準的了解，為我們更好地掌握藥物溶出度測試提供了重要參考。