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藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。

藥包材檢測范圍

泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等。

藥包材檢測方法

1、確定性方法：能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。

主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。

2、概率性方法：主要方法有微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰。

藥包材檢測標準(部分)

1、YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法

2、YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法

3、YBB00282004-2015 乙醛測定法

4、YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法

5、YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法

6、YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法

7、YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

8、YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

9、YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法

10、YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法

11、YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

12、YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法

13、YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法

14、YBB00392004-2015 直線度測定法

15、YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法

16、YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

17、YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

18、YBB00242005-2015 環氧乙烷殘留量測定法

19、YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法

20、YBB00242005-2015 環氧乙烷殘留量測定法

21、YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法

22、YBB00012003-2015 細胞毒性檢查法

23、YBB00022003-2015 熱原檢查法

24、YBB00032003-2015 溶血檢查法

25、YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法

26、YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法

27、YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法

28、YBB00072003-2015 原發性皮膚刺激檢查法

29、YBB00082003-2015 氣體透過量測定法

30、YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法

31、YBB00102003-2015 剝離強度測定法

31、YBB00112003-2015 拉伸性能測定法

33、YBB00122003-2015 熱合強度測定法

34、YBB00132003-2015 密度測定法

35、YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法

36、YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法

37、YBB00162003-2015 內應力測定法

38、YBB00172003-2015 耐內壓力測定法

藥包材檢測項目

1、 物理性能檢測：包括外觀檢查、尺寸和形狀測量、機械性能測試等，以確保藥包材的外觀完整、尺寸準確、強度符合要求。

2、包裝材料的化學性能檢測：包括溶解性、遷移性、吸濕性、氣味等測試，以確保藥包材不會對藥品產生不良影響。

3、密封性能檢測：包括氣體滲透、水分滲透、光線透過性等測試，以確保藥包材具有良好的密封性，防止藥品受到氧化、潮濕等因素的影響。

4、生物相容性檢測：包括細胞毒性測試、皮膚刺激性測試等，以確保藥包材對人體無毒無害。

5、包裝材料的耐藥品相容性測試：包括溶解性、遷移性等測試，以確保藥包材與藥品相容性良好，不會對藥品產生化學反應。

藥包材檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據客戶需求確定具體檢測項目);

4、報價(根據檢測的復雜程度進行報價);

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協議);

6、完成實驗(出具檢測報告，售后服務)。

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